La importación, fabricación y comercialización de productos veterinarios y afines requiere la obtención de un Registro Sanitario conforme al RTCA 65.05.51:08 y a la normativa nacional vigente.
El proceso exige la presentación de un expediente técnico completo, autenticaciones oficiales, análisis de laboratorio, estudios científicos y cumplimiento estricto de requisitos documentales y de etiquetado.

Toda modificación posterior —como cambios de fabricante, formulación, envase, indicaciones o presentación— debe ser previamente autorizada por la autoridad sanitaria.
La renovación del registro requiere la presentación de muestras, documentación técnica actualizada y una declaración jurada del fabricante que certifique que no han ocurrido cambios desde la aprobación original.

CAID asiste a las empresas durante el registro inicial, modificaciones posteriores y renovaciones, garantizando cumplimiento normativo, consistencia documental y eficiencia técnica en cada trámite.

Este servicio comprende todas las actividades destinadas al registro, modificación y renovación de medicamentos veterinarios y productos afines fabricados en El Salvador o importados, conforme a los Reglamentos Técnicos Centroamericanos (RTCA) y a las leyes nacionales aplicables.

Incluye:

• Revisión y preparación de expedientes técnicos

• Acompañamiento regulatorio en cada etapa del proceso

• Gestión de observaciones y respuestas técnicas

• Verificación de cumplimiento normativo y documental

• Asesoría técnica en etiquetado, formulaciones y documentación científica

Requisitos generales para acceder al servicio

Para iniciar un trámite de registro sanitario veterinario, la empresa debe cumplir los siguientes requisitos:

1. La empresa o establecimiento debe estar debidamente registrada ante el Área de Registro y Fiscalización Veterinaria.

2. Presentación de la solicitud oficial de registro de productos veterinarios.

3. Presentación del expediente original

4. Toda documentación debe ser presentada por el regente propietario o el representante legal del establecimiento.

5. La información entregada debe ser completa, actualizada y técnicamente válida.

Responsabilidades del importador

El importador es responsable de:
Garantizar la conformidad del producto con el RTCA y legislación vigente.

• Mantener documentación técnica actualizada.

• Asegurar condiciones adecuadas de transporte, almacenamiento y distribución.

• Garantizar la trazabilidad del producto en toda la cadena.

• Reportar cambios, incidencias o información relevante a la autoridad.

• Responder en tiempo las observaciones regulatorias durante los procesos de evaluación.

Preguntas claves

1. ¿Qué se necesita para importar un producto veterinario?
   Contar con un Registro Sanitario vigente emitido por la autoridad competente.

2. ¿Qué documentos se requieren para el registro?
   Certificado de libre venta, certificado de análisis, fórmula cuali-cuantitativa, metodología analítica, literatura técnica, estudios científicos y documentación de envases.

3. ¿Cuándo debo solicitar una modificación al registro sanitario?
   Cuando exista cualquier cambio en fabricantes, materiales, envase, nombre comercial, formulación, indicaciones o presentación.

4. ¿Cómo respondo observaciones de la autoridad reguladora?
   Utilizando el formulario oficial de respuesta, adjuntando la información técnica que subsane cada observación.

5. ¿Qué certificaciones puedo solicitar una vez aprobado el registro?
   Certificados de libre venta, constancias de clasificación o constancias de no registro, según requerimientos comerciales o regulatorios.