Para importar alimentos y bebidas, las empresas deben contar con un Registro Sanitario vigente emitido por la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS). Una vez autorizado el producto, cualquier cambio que afecte su etiqueta, composición, presentación, marca, importador, distribuidor o fabricante debe ser previamente aprobado mediante un trámite de modificación post-registro.

El objetivo de estos procedimientos es asegurar que los productos importados cumplan siempre con los estándares de inocuidad, calidad, identidad e información adecuada al consumidor, conforme a la normativa nacional y a los Reglamentos Técnicos Centroamericanos (RTCA). Aspectos esenciales que toda empresa debe conocer:

1. Toda modificación requiere autorización previa

Cualquier cambio en el producto registrado —desde el diseño de la etiqueta hasta el cambio de fabricante, envase, marca o ingredientes— debe tramitarse formalmente ante la SRS mediante el formulario oficial y con pago de arancel correspondiente.

2. Solo personas autorizadas pueden presentar el trámite

El titular del registro, representante legal, apoderado o persona autorizada en SISAM-SRS puede gestionar modificaciones. De no ser así, debe adjuntar documentación legal que lo habilite para representarlo.

5. Cambios sustanciales pueden requerir un registro nuevo

Si la modificación altera la identidad del producto, como cambio profundo de fórmula, deberá tramitarse un nuevo registro sanitario.

6. No subsanar observaciones provoca archivo del trámite

Si la empresa no atiende a tiempo los requerimientos, el trámite se archiva y debe volver a iniciarse, cancelando nuevamente los aranceles.
En síntesis, las empresas deben garantizar que toda variación del producto sea correctamente formalizada para mantener la conformidad regulatoria y evitar observaciones o detenciones en aduanas.

Preguntas claves

1. ¿Qué debo hacer si deseo modificar cualquier aspecto del producto registrado?

Debe presentar una solicitud de modificación post-registro con la documentación y etiquetas actualizadas según el tipo de cambio solicitado.

2. ¿Qué cambios requieren aprobación de la autoridad sanitaria?

Cambios en etiqueta, ingredientes, importador, distribuidor, marca, presentación, envase primario o casa fabricante deben ser autorizados por la SRS.

3. ¿Es obligatorio presentar nuevas etiquetas o proyectos de etiqueta?

Sí. Toda modificación que altere información gráfica o textual del producto debe reflejarse en una nueva etiqueta o proyecto de etiqueta.

4. ¿Cuándo debo presentar muestras del producto?

Cuando el cambio requiera análisis de laboratorio, como modificación del grado alcohólico, cambio de envase primario o ajustes en ingredientes.

5. ¿Qué sucede si no subsano una observación en el plazo establecido?

El trámite se archiva y debe iniciarse nuevamente, además de volver a cancelar los aranceles correspondientes.

6. ¿Quién puede presentar las modificaciones ante la SRS?

El titular del registro, representante legal, apoderado o persona autorizada registrada en SISAM-SRS.