Insumos Médicos
1. Importancia de la Clasificación por Riesgo.
El dispositivo se evalúa según su capacidad potencial de causar daño al paciente o usuario. Con base en esto, se clasifica en cuatro categorías:
Clase A – Riesgo bajo:
Vendas, depresores linguales.Clase B – Riesgo bajo-moderado:
Agujas hipodérmicas, sets de succión.Clase C – Riesgo moderado-alto:
Ventiladores, placas de fijación ósea.Clase D – Riesgo alto:
Válvulas cardíacas, desfibriladores implantables.
La clase de riesgo determina la profundidad de revisión técnica, los controles especiales, los certificados requeridos y el nivel de supervisión de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS).
2. Criterios claves para determinar la clasificación
La clasificación se basa en los siguientes factores fundamentales:
a) Uso previsto
La intención declarada por el fabricante es el criterio rector. Incluye:
Diagnóstico
Prevención
Monitoreo
Tratamiento
Sustitución o modificación de procesos fisiológicos
b) Tipo de dispositivo
Los dispositivos se agrupan en tres macro-categorías:
No invasivos: Venda, electrodos, contenedores de muestras.
Invasivos: Catéteres, sondas, instrumentos quirúrgicos.
Activos: Aquellos que funcionan con energía eléctrica o similar (marcapasos, ventiladores, equipos de diagnóstico).
Cada categoría tiene reglas específicas que determinan el riesgo según la profundidad del contacto con el paciente, la duración del uso, la energía administrada, la presencia de software, entre otros
3. ¿Qué implica esto para la importación?
Las empresas deben considerar lo siguiente:
Identificar correctamente la clase del dispositivo según las reglas oficiales.
Reunir la documentación requerida según la clasificación
Las combinaciones (kits, sets quirúrgicos, sistemas integrados) pueden clasificarse como un nuevo dispositivo, adoptando la categoría de mayor riesgo dentro del conjunto. Este proceso asegura que los productos importados cumplan con estándares de seguridad, rendimiento y eficacia, reduciendo riesgos sanitarios.
Preguntas claves
1-¿Qué es un registro sanitario para dispositivos médicos?
Es la autorización oficial y obligatoria para importar, distribuir y comercializar dispositivos e insumos médicos en El Salvador. En Grupo CAID gestionamos esta autorización de principio a fin, garantizando que su producto ingrese al mercado cumpliendo todas las normativas legales para que usted pueda enfocarse en la comercialización.
2-¿Por qué es importante clasificar el producto por riesgo?
La clasificación determina los controles técnicos y legales exigidos según el daño potencial al usuario. Una clasificación incorrecta en el dossier inicial deriva en rechazos y pérdida de meses de trabajo. Nuestro equipo técnico evalúa su portafolio para clasificarlo con absoluta precisión desde el día uno, optimizando los tiempos y costos del trámite.
3-¿Cuántas clases de riesgo existen?
Existen cuatro clases: A (bajo riesgo), B, C y D (alto riesgo), según la normativa salvadoreña. La clase de riesgo determina la profundidad de revisión técnica, los controles especiales, los certificados requeridos y el nivel de supervisión de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS)
4. ¿Quién regula la entrada de estos dispositivos?
La Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS) es la autoridad encargada de supervisar y aprobar los registros. Como su aliado estratégico, actuamos como su brazo técnico y enlace directo ante la SRS; nos encargamos de las gestiones, defendemos el expediente y resolvemos cualquier requerimiento oficial hasta lograr la aprobación.
5. ¿Qué documentos exactos se necesitan para registrar?
El proceso exige un expediente complejo que combina evidencia técnica detallada del dispositivo y documentación legal apostillada del país de origen. Para evitar devoluciones por errores de forma, en Grupo CAID auditamos exhaustivamente la documentación internacional de su fabricante y la adecuamos a las estrictas exigencias de la normativa local.
