Para importar productos farmacéuticos, las empresas deben obtener el Registro Sanitario presentando evidencia completa de calidad, seguridad y eficacia. Esto incluye certificaciones regulatorias, documentación técnica, estudios de estabilidad y, en el caso de biológicos y biosimilares, estudios especializados. En CAID acompañamos a las empresas en todo el proceso para garantizar una importación segura, conforme y sin observaciones regulatorias.

1. Identificación del tipo de producto

Según la guía oficial, los productos se clasifican en varias categorías con requisitos diferenciados:

• Medicamentos de síntesis química (innovadores, genéricos, multiorigen, radiofármacos, gases medicinales).

• Medicamentos biológicos y biotecnológicos (recombinantes, anticuerpos monoclonales, hemoderivados, vacunas).

• Biosimilares (requieren estudios comparativos).

• Suplementos nutricionales, probióticos.

• Homeopáticos y productos naturales.
  

La clasificación determina la profundidad del expediente técnico y los estudios requeridos.

2. Requisitos generales para la inscripción de un producto farmacéutico

Las empresas deben presentar:

a) Documentación legal

b) Información técnica del producto

c) Requisitos adicionales para productos complejos

Los productos biológicos, biotecnológicos e innovadores requieren documentación ampliada

4. Consideraciones de etiquetado

5. Responsabilidades del importador

El Titular del Registro Sanitario debe:

• Declarar información completa y verídica

• Asegurar que cada lote importado mantenga la calidad especificada.

• Implementar un sistema de farmacovigilancia.

• Mantener documentación técnica actualizada y gestionar renovaciones.
  

Preguntas claves

1. ¿Cuál es el primer paso para importar un producto farmacéutico?

Identificar correctamente el tipo de producto (químico, biológico, biotecnológico, biosimilar, suplemento, natural o homeopático), ya que esto define los requisitos y la profundidad del expediente.

3. ¿Qué diferencia los requisitos de un medicamento químico de uno biológico o biotecnológico?

Los biológicos y biotecnológicos exigen estudios avanzados: caracterización molecular, pureza, impurezas, estabilidad, datos preclínicos y estudios clínicos que demuestren seguridad y eficacia.

5. ¿El etiquetado es obligatorio en la etapa de registro?

Sí. Se deben presentar los proyectos de etiquetas de envase primario y secundario, demostrando que el material es compatible y no afecta la estabilidad del producto.

6. ¿Qué obligaciones adquiere la empresa al obtener el registro sanitario?

Mantener la calidad lote a lote, cumplir con farmacovigilancia, reportar riesgos, conservar documentación técnica actualizada y gestionar renovaciones dentro del plazo establecido.