1. Importancia de la Clasificación por Riesgo

El dispositivo se evalúa según su capacidad potencial de causar daño al paciente o usuario. Con base en esto, se clasifica en cuatro categorías:

• Clase A – Riesgo bajo:
  Vendas, depresores linguales.

• Clase B – Riesgo bajo-moderado:
  Agujas hipodérmicas, sets de succión.

• Clase C – Riesgo moderado-alto:
  Ventiladores, placas de fijación ósea.

• Clase D – Riesgo alto:
  Válvulas cardíacas, desfibriladores implantables.

La clase de riesgo determina la profundidad de revisión técnica, los controles especiales, los certificados requeridos y el nivel de supervisión de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS).

2. Criterios claves para determinar la clasificación

La clasificación se basa en los siguientes factores fundamentales:

a) Uso previsto

La intención declarada por el fabricante es el criterio rector. Incluye:

• Diagnóstico

• Prevención

• Monitoreo

• Tratamiento

• Sustitución o modificación de procesos fisiológicos
  

b) Tipo de dispositivo

Los dispositivos se agrupan en tres macro-categorías:

1. No invasivos: Venda, electrodos, contenedores de muestras.

2. Invasivos: Catéteres, sondas, instrumentos quirúrgicos.

3. Activos: Aquellos que funcionan con energía eléctrica o similar (marcapasos, ventiladores, equipos de diagnóstico).
   

Cada categoría tiene reglas específicas que determinan el riesgo según la profundidad del contacto con el paciente, la duración del uso, la energía administrada, la presencia de software, entre otros

3. ¿Qué implica esto para la importación?

Las empresas deben considerar lo siguiente:

1. Identificar correctamente la clase del dispositivo según las reglas oficiales.

2. Reunir la documentación requerida según la clasificación

3. Las combinaciones (kits, sets quirúrgicos, sistemas integrados) pueden clasificarse como un nuevo dispositivo, adoptando la categoría de mayor riesgo dentro del conjunto. Este proceso asegura que los productos importados cumplan con estándares de seguridad, rendimiento y eficacia, reduciendo riesgos sanitarios.

Preguntas claves

1-¿Qué es un registro sanitario?

Es la autorización oficial para importar y vender dispositivos médicos.

2-¿Por qué clasificar por riesgo?

La clasificación define controles y requisitos según el daño potencial al usuario.

3-¿Cuántas clases de riesgo existen?

Existen cuatro clases: A (bajo riesgo), B, C y D (alto riesgo), según la normativa salvadoreña. La clase de riesgo determina la profundidad de revisión técnica, los controles especiales, los certificados requeridos y el nivel de supervisión de la Superintendencia de Regulación Sanitaria (SRS)

4-¿Quién regula estos dispositivos?

La Superintendencia de regulación Sanitaria supervisa y aprueba los registros.

5-¿Qué documentos se necesitan para registrar?

Se requiere evidencia técnica, documentos legales del país de origen